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體外診斷IVD原料上游原材料——博邁倫

體外診斷（IVD）指將人體的血液、體液等從人體內取出作為樣本進行檢測進而對疾病進行診斷，被稱為“醫生的眼睛”。作為臨床診療中最主要的診斷方式，體外診斷為臨床診斷提供了80%的信息，因此，IVD行業已經成為全球醫療器械行業中最大的細分領域。體外診斷產業分為上中下游產業，其中上游產業為體外診斷試劑核心原材料，主要是為中游體外診斷試劑生產企業提供基礎原材料，如酶、輔酶、底物、抗原抗體、磁珠、微球等，屬于基礎材料學科，目前該領域以海外品牌產品占主導，國產體外診斷原材料行業還處于起步階...

IVD原料試劑研發——博邁倫

在不同方法學的體外診斷產品的研發生產中，可選擇、制備的主要反應成分通常包括化學原材料、生物原料、生物輔料和其他原輔料等。一、化學原料（一）原料分類：無機類：主要包括磷酸氫二鈉、磷酸二氯鈉、氯化鈉、氫氧化鈉等；有機類：主要包括三羥基氨基甲烷、枸橡酸、乙二胺四乙酸二鈉、氨基吡啉、吐溫20等；特殊化學原料：主要包括魯米諾、聚乙二醇、丙烯酰胺、N，N,N',N'-四甲基二乙胺（TEMED）、溴化乙錠（EB）、染色劑等。（二）選擇、制備特點：化學原料在體外診斷產品研制中，主要用于緩沖液...

免疫診斷分析技術的發展——博邁倫

美國臨床化學會議規定：凡是通過測量光子計數的方法都是化學發光。與酶聯免疫相比化學發光的進步點：1.全程自動化——機械與自動化；2.定量技術的優化：利用化學發光發光，精確計算光子數——光學；3.磁性顆粒的應用——材料；4.抗體標記技術的進步——生物化學。免疫診斷五大方法對比：化學發光是趨勢與其他免疫診斷方法相比，化學發光由于其在安全性、自動化操作、測試準確性、以及測試速度等方面的系統性優勢，在性能上對其他技術形成全面超越，因此成為免疫診斷的主流。化學發光步驟繁多。化學發光儀器構...

IVD原料化學發光原理解析——博邁倫

以酶促法（一步法）為例根據沖洗次數，可以分為一步法、兩步法、三步法等、四步法；各個組分的量在5~200uL級別；所有過程均需要在特定溫度中進行；樣本中與被檢測檢測抗原/抗體結構類似的物質會對結果產生較大影響；化學發光產品開發流程多化學發光試劑盒產品開發流程：建平臺?原理樣機、磁珠-抗體標記平臺、酶-抗體標記平臺、試劑開發平臺、校準質控開發平臺買原料?潛在抗體（用于“磁珠”“酶標”，10種以上，）、潛在抗原（標準品）、其他生物化學品、被開發項目對照試劑盒標記?潛在抗體與磁性顆粒...

IVD原料“當家花旦”化學發光——博邁倫

國內外主流的試劑技術類似，主流有直接化學發光（異魯米諾（新產業）、吖啶酯（雅培））、間接（酶促）化學發光（丹納赫、邁瑞、安圖）、電化學（羅氏），各有優劣勢，暫無明顯技術替代的趨勢，但是電化學發光被認為是第三代技術，技術上略略領xian。試劑的性能包括準確度、靈敏度、線性范圍、抗干擾能力、存儲穩定性、開瓶穩定性、試劑盒規格等；機器的性能包含檢測速度、試劑位、樣本位、儀器大小等，準確度是核心，通過與已獲證產品的對比得到；其他性能間接影響準確度，需要結合具體項目標準、廠家性能以及客...

伴隨診斷未來市場驅動力？ ——博邁倫

伴隨診斷賽道景氣度高，天花板尚遠。不管是技術發展層面還是應用癌種和靶點層面，伴隨診斷市場尚處于快速發展階段，在NGS和液體活檢技術不斷突破、新靶點和新靶向藥物的不斷發現、醫保端對靶向藥物和伴隨診斷產品的覆蓋趨勢等驅動力下，行業持續發展驅動力強，景氣度高：?NGS和液體活檢技術突破：PCR技術目前已較為成熟，但主要用于已知突變，且一次性檢測基因數量有限，而NGS最大的優勢就是高通量，可實現大Panel檢測。2020年8月，FDA批準了基于NGS技術的癌癥液體活檢產品，可同時檢測...

未來精準醫療：看PCR還是NGS——博邁倫

分子診斷是發展最快的IVD細分領域，國內分子診斷市場廣闊、增長迅猛。相比生化診斷、免疫診斷等，分子診斷憑借檢測時間短、靈敏度更高、特異性更強等優勢，在精準醫療和個性化治療需求的推動下，成為IVD賽道發展最快的細分領域。2013-2019年，我國分子診斷市場規模由25.4億元增長至約132.1億元，年復合增長率達到31.63%，呈現快速增長態勢，雖然僅占全球市場規模的16.86%，但是增速約為全球增速的2.6倍。分子診斷應用場景多樣化，覆蓋生育健康檢測、腫瘤全周期檢測、傳染病檢...

IVD試劑體外檢測試劑——博邁倫

體外檢測試劑，這是一種按藥品管理的IVD試劑，經銷商和醫院習慣了三類證的業務模式，可能剛一接觸信心滿滿，實際動手卻發現有很多阻礙，往往要耗時很長。由于臨床常用的HBV，HCV，HIV定量單項檢測試劑，其說明書上明確規定不得用于血源性篩查（如果你家的說明書沒有這條說明，那么到期后延續注冊時就會加上）。因此術前核酸篩查只能使用藥字證血篩試劑，臨床不排斥藥字證的IVD試劑，因為檢驗科也會用到藥字證的酶免試劑，比如HBsAg。臨床術前核酸篩查，因為是HBV/HCV/HIV一同聯檢，三...